1.在壓片機工作過程中的粘沖
通過打孔機將藥片的表面粘到一層或一小塊,從而使其表面變得粗糙、不平或者有凹痕。一般情況下,膠水會粘住。如果片材的邊緣是粗糙的或者有凹痕的,那么它就是膠合板。粘著或粘著:微粒不充分或物料不易吸濕、潤滑劑選用不當或用量不夠、沖頭表面銹蝕或凹凸不平。要根據(jù)具體的條件來決定和處理。
2.超出溶解限度
(上海天九)片劑不能在一定的時限內溶出一定數(shù)量的藥品,也就是超出了一定的溶出量,或者叫做“不合格的溶出量”??诜瑒┖螅枰涍^諸如崩解、溶化、吸收等多個步驟,一旦出現(xiàn)問題,就會對藥品的療效產生一定的影響。
3.藥片殘片
這種分片的現(xiàn)象叫做分裂。如果在藥片的頂端(或者在藥片的底部)出現(xiàn)分裂,則通常被稱作“上藥”。這是一種常用的分割方式。應力不均勻的分布和彈性回彈率的不同是產生裂縫的重要因素。要解決碎片問題,必須采用具有較低彈性和較高塑性的輔材,以減少其總體的彈性回彈率。此外,微粒中細小的粉末過多,微粒過于干燥,粘附力較弱,或給藥過少,而藥片過厚,壓制過快,都會造成分枝。
4.片狀藥片
膠片的硬度不夠,輕輕一碰就會斷裂,這是一種叫做膠片松動的現(xiàn)象。
5.超過限量的藥片重量差別
指藥品質量超出藥品說明書所規(guī)定的藥品質量偏差的容許值。壓片機的片料質量不一致的原因及解決辦法如下:
(1)微粒的流動性不佳,有時會有少量的微粒進入模具的孔隙中,造成微粒的重量差異過大,應重新制粒,或加入較佳的流動助劑,如微細的硅膠,以改善微粒的流動性。
(2)由于微粒中有太多的微?;蛭⒘3叽绮町愝^大,從而使進入模具內的物料重量較輕。對過多的粉末進行清洗或再制粒;
(3)料斗內的微粒一般過小,會引起給料的重量變化,并且超出限度。所以,在漏斗中,總要有三分之一以上的微粒。
(4)沖頭與模具的孔洞不協(xié)調。比如,在下沖頭的外圓周和模具孔壁之間存在著大量的漏粉,從而使下沖頭產生“澀沖頭”,造成物料充填不足。所以,對壓板機的頭模環(huán)應該進行替換。